La legislación alrededor de la distribución o importación de material sanitario en España está constantemente renovándose en la medida en que la oferta y calidad de productos para satisfacer necesidades en salud pública, requiere también modificaciones y, por tanto, regulación.
Por ello, muchas empresas distribuidoras de material sanitario, cometen errores e, inclusive, ilícitos en certificaciones, papelería, cumplimiento de normas de calidad y demás. Y aunque la intención no sea esta, las rigurosas y numerosas exigencias del área, hacen obligar a estas organizaciones a especializarse o contar con un consultor.
Índico cumple ese requerido papel, a través de asesorías durante visitas trimestrales o cuatrimestrales a las distribuidoras, con el objetivo de actualizarlas en legislación y hacer revisión del cumplimiento normativo.
¿Qué deben cumplir distribuidoras de material sanitario?
Índico, como consultor reconocido en normativa sanitaria, pone al día a sus clientes en diversos temas que requieren ser analizados y caracterizados según el producto que fabrican y distribuyen en el territorio. Por ejemplo, en España, como en muchos otros países de la Unión Europea, gran cantidad de bienes deben llevar la marcación CE, que determina que los fabricantes cumplen con términos de seguridad, sanidad y protección del medioambiente.
Adicional a ello, las distribuidoras deben llevar licencias, documentación, declaraciones y certificaciones al día, etiquetados de acuerdo con las características de los productos y el cumplimiento de la norma ISO 13485. Esta última es una adaptación de la ISO 9001 para empresas que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios relacionados, y que se encarguen del diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de posventa.
Los cumplimientos a los que están obligados los importadores
Índico también ejerce como agente importador. Es decir, importa los productos sanitarios en España, a los productores y comercializadores que lo requieran, bajo una licencia actualizada y regulada.
No obstante, aquellas empresas que lo hacen de manera particular, deben conocer y cumplir con requisitos específicos para operar en territorio español o en cualquier país de la UE.
En primer lugar, es su obligación tener registro sanitario de la empresa y del producto que se va a importar. Además, deben contar con marcaciones que les permita a las autoridades hacerles seguimiento y vigilancia cuando el producto entre en actividad económica en la región. Así mismo, se les exige tener almacenes sanitarios calificados y adecuados, aparte de un responsable técnico autorizado que conozca fielmente la normatividad y actualizaciones realizadas al respecto.
Todas estas características determinan que contar con asesoría en un sector económico tan complejo y cambiante, es absolutamente necesaria, por lo tanto, tercerizar estos servicios es cada vez más demandado.