En el cambiante mundo de la investigación clínica, las Organizaciones de Investigación por Contrato, también conocidas como CROs, tienen un rol fundamental. Estas entidades se distinguen por facilitar el desarrollo de estudios y ensayos clínicos, así como también de una serie de aspectos regulatorios y de gestión esenciales para garantizar la calidad y validez de los resultados de la investigación.
En el desempeño de estas compañías, aspectos como la asesoría en regulación clínica y la gestión de la documentación necesaria para el cumplimiento de normas nacionales e internacionales son dos de los más destacados. En este ámbito, Sermes CRO es una de las principales referencias en servicios de investigación clínica.
Esta empresa se especializa tanto en materia de regulación clínica como en la integración de inteligencia artificial en los procesos de investigación clínica. Al respecto, Antonio Berlanga, CEO de la compañía, comparte mayores detalles acerca del funcionamiento y operatividad de la organización.
¿Qué aportan al mundo de la investigación clínica las empresas llamadas CROs?
Las CROs son una figura muy conocida en el mundo de la investigación clínica. Fuera del sector farmacéutico, poca gente sabe que juegan un papel fundamental en la realización de estudios y ensayos clínicos. Sin embargo, estas empresas que ofrecen servicios a cualquier organización que desarrolla ensayos clínicos (por ejemplo, una farmacéutica) se encargan de asesorar en aspectos regulatorios –muy complejos– y también de gestionar toda la parte no estrictamente clínica ni científica de este tipo de estudios. En el caso de Sermes CRO, somos especialistas en regulación clínica y en inteligencia artificial aplicada a la investigación clínica.
¿A qué se refiere cuando habla de “la parte no clínica” de los ensayos clínicos?
Cuando se realiza un ensayo clínico, todo debe quedar documentado cumpliendo con estrictas normas, tanto nacionales como europeas e internacionales. Son documentos como la Hoja de Consentimiento Informado (esa que todos firmamos cuando nos van a hacer cualquier intervención quirúrgica), el protocolo del ensayo clínico, el manual del investigador y una larga lista de documentos que, en definitiva, permiten a las autoridades regulatorias evaluar el desarrollo y la calidad de un ensayo clínico, así como el cumplimiento de las normas de la Buena Práctica Clínica y los requisitos legales.
¿Qué función cumplen las autoridades regulatorias en el caso de la investigación clínica?
Cualquier entidad que desarrolle una investigación clínica, ya sea una empresa farmacéutica, una biotecnológica, un grupo de investigación o un investigador/a independiente, está sujeta a la supervisión de las autoridades regulatorias como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la EMA (European Medicines Agency) o la FDA (Food & Drug Administration). Su función principal es garantizar que los ensayos clínicos se lleven a cabo de manera ética, segura y científicamente válida. Estas autoridades tienen la responsabilidad de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, así como de evaluar la calidad y la integridad de los datos generados durante la investigación. Y es precisamente en todos estos aspectos en los que somos especialistas en Sermes CRO.
¿Por qué no asumen esa labor los promotores de los ensayos clínicos?
En el caso de los grandes laboratorios farmacéuticos mundiales (varios de los cuales se cuentan entre nuestros clientes), externalizan esta parte de gestión documental y asesoría regulatoria para centrarse en su principal actividad: la investigación científica, tanto preclínica como clínica. Confían en nuestra experiencia y conocimientos acumulados en nuestros 26 años de historia, porque la estrategia en la gestión de toda esta documentación, es decir, cómo presentarla y cuándo ante las autoridades regulatorias, es crítica para ellos. Pueden haber hecho una gran labor científica y clínica, pero si no se refleja adecuadamente en los documentos, todo ese esfuerzo puede caer en saco roto. Y no olvidemos que son millones de euros los que los grandes laboratorios invierten para desarrollar nuevos fármacos. Con frecuencia, el ensayo clínico es el resultado de años de investigación (a veces más de diez) y no pueden arriesgarse a tener problemas a la hora de presentar su investigación a las autoridades. Con nuestra ayuda, consiguen acortar plazos y asegurarse la estrategia más adecuada a cada caso.
En el caso de otras entidades más pequeñas, buscan a un partner como Sermes CRO para realizar estas gestiones porque, en ocasiones, no cuentan con el conocimiento o los recursos suficientes para llevar su investigación a buen puerto, siempre hablando en términos regulatorios.
¿Qué servicios ofrece Sermes CRO en el campo de la investigación clínica?
Gracias a que contamos con el mejor equipo, formado por personal altamente cualificado (médicos, farmacéuticos, bioquímicos, químicos, veterinarios, nutricionistas, bioestadísticos, ingenieros…), podemos ofrecer una excelente calidad en servicios regulatorios, consultoría clínica, monitorización de ensayos clínicos, bioestadística y gestión de datos, farmacovigilancia, medical writing, contratos y facturación, gestión de archivos (TMF y eTMF)… Contamos con una unidad especializada en Terapias Avanzadas y otra unidad centrada en los pacientes participantes en este tipo de investigaciones. También ofrecemos soluciones para facilitar el reclutamiento de pacientes para investigación y el reembolso a estos pacientes, bien por gastos de transporte y dietas o bien en compensación por falta de productividad.
¿Qué hay de su unidad de inteligencia artificial?
Pusimos en marcha nuestra unidad de inteligencia artificial hace cinco años y ya contamos con un gran equipo que está desarrollando soluciones centradas en resolver los obstáculos que se presentan a lo largo de una investigación clínica. Nuestra mayor fortaleza es precisamente que conjugamos ambos mundos: la investigación clínica y la inteligencia artificial. Esto nos permite estar más cerca de nuestro fin último, que es aportar mayor eficiencia a procesos no clínicos, como la gestión de la documentación de un ensayo clínico, que hoy en día ralentizan el progreso de potenciales nuevos tratamientos. Si aceleramos el proceso, esto va a redundar en una mejora de la calidad de vida de las personas en un plazo menor. De momento, hemos desarrollado una novedosa herramienta de reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos y estamos a punto de sacar al mercado otros proyectos que muy pronto comunicaremos.
¿Cuáles son las enfermedades o patologías que trabajan más frecuentemente?
Lo cierto es que nuestros 26 años en activo nos han permitido adquirir experiencia en casi todas las áreas terapéuticas. Hemos trabajado en ensayos clínicos de áreas como la oncología, hematología, infecciosas, vacunas, gastroenterología, neurología, sistema nervioso central, respiratorio, cardiovascular, endocrinología y un largo etcétera. Pero lo más importante es cómo conjugamos esta experiencia con nuestro conocimiento y estrecha relación con todos los actores que intervienen en este proceso: centros hospitalarios, investigadores, comités de ética de la investigación, agencias reguladoras, promotores, etc.
La empresa ha estado en el mercado de la investigación clínica durante un tiempo significativo. ¿Podría compartir algunos de los logros más destacados de la empresa durante estos años?
Estamos muy orgullosos y satisfechos de nuestra labor, sobre todo porque el fin último de nuestros servicios es colaborar en la mejora de la calidad de vida de las personas. A lo largo de todo este tiempo nos hemos caracterizado por ayudar a nuestros clientes a “abrir puertas”. Por ejemplo, estuvimos involucrados en el desarrollo de los ensayos clínicos y posterior solicitud de autorización del primer medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial aprobado en España (RD477/2014). Se trata de la terapia NC1 para pacientes con lesión medular, desarrollada por la Unidad de Terapia Celular del Hospital Puerta de Hierro, en Madrid.
Además, nuestra directora de Investigación Clínica fue seleccionada por la EMA en 2017 para formar parte de un exclusivo grupo de trabajo sobre la nueva plataforma europea de gestión de ensayos clínicos (CTIS). En ese grupo formado por tan solo quince personas, también están grandes actores de la industria farmacéutica, multinacionales de gran peso, por lo que para nosotros, como pyme española, es un espaldarazo que cuenten con nosotros para este tipo de proyectos y da una prueba de la dimensión que adquiere nuestra labor.
También hemos recibido premios al mejor proveedor en distintas categorías por parte de empresas como MSD o Lilly. Todo un orgullo para nosotros y una motivación para seguir trabajando con la mayor calidad y el mayor cuidado, desde el punto de vista ético.
Consideramos un logro el éxito de las primeras soluciones que estamos poniendo en el mercado, desarrolladas por nuestra unidad de inteligencia artificial, como Patients Up. Es una herramienta de apoyo al reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos en el entorno online con la que hemos conseguido acelerar enormemente el reclutamiento. Dependiendo de la patología, este proceso se puede convertir en un verdadero obstáculo para la investigación. Así ocurre, por ejemplo, en los ensayos relacionados con enfermedades raras, que suelen ser complejos y lentos. Además de acelerar el reclutamiento, ayudamos a dar visibilidad a estas patologías, ya que la última campaña que hemos realizado ha alcanzado 3.800.000 visualizaciones…
Sabemos que a ustedes les gusta poner al paciente en el centro, que al final es el protagonista de toda la investigación clínica.
Así es. Nunca perdemos de vista al paciente y no dejamos de ponerle en el centro de la investigación. Y esto se debe a nuestro carácter social, porque una gran parte de la compañía es un Centro Especial de Empleo, por lo que nuestros empleados son/somos personas con discapacidad. Somos pacientes y tenemos una especial sensibilidad hacia el trabajo que desarrollamos. Por eso, para nosotros es clave establecer relaciones y colaboraciones con las Asociaciones de Pacientes, organizaciones que, afortunadamente, cada vez juegan un papel más central en todo lo que atañe a la investigación clínica y a la propia asistencia clínica. Intentamos hacer de nexo entre sus necesidades y los objetivos de los promotores de ensayos clínicos.
Por último, ¿podría aclarar qué significan las siglas CRO?
Las empresas como Sermes CRO somos, como decía, una figura standard en la industria de la investigación clínica. Las siglas en inglés obedecen a Contract Research Organization, algo así como Organización de Investigación por Contrato.
En definitiva, empresas como Sermes CRO son claves para el desarrollo de la investigación clínica. La experiencia de sus profesionales en el ámbito de gestión documental y asesoría regulatoria, en conjunto con la capacidad de combinar la ciencia y la tecnología de forma adecuada, favorece que los actores de la investigación puedan enfocarse en el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias que ayuden a favorecer la calidad de vida de la población. Al mismo tiempo, fomentan la transparencia y calidad en el proceso de buscar soluciones médicas innovadoras y eficaces.